Genotropin 5,3 mg sottoc 1 tubofiala a due scomparti

GENOTROPIN non deve essere usato per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell’epifisi. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF-I.

• E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio.
• Quando si usa la penna preriempita, la penna per iniezione o il dispositivo per ricostituzione, l’ago deve essere avvitato prima della ricostituzione.
• Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS.
• Negli adulti, Genotropin viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita.
• Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).

Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica. Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Se prosegue la terapia con Genotropin dopo il trattamento in età infantile, deve iniziare con una dose di 0,2-0,5 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato o diminuito in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati.

Genotropin – Foglio Illustrativo

Genotropin si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, in una cartuccia a due scomparti contenente la polvere in uno scomparto ed il solvente nell’altro scomparto (5,3 mg/ml o 12 mg/ml). Le confezioni sono da 1 o 5 penne preriempite, o da 1 o 5 o 20 cartucce. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. La penna preriempita GoQuick contiene la cartuccia a due scomparti che a sua volta contiene sia l’ormone della crescita che il solvente.

• Ad ora, non sono disponibili dati sull’altezza finale nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con GENOTROPIN.
• GENOTROPIN non deve essere usato per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell’epifisi.
• Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale.
• Se il medico constata che lei presenta questo effetto indesiderato, deve usare Genotropin senza metacresolo.

Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidità muscolo-scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere questi eventi avversi sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si steroidi raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno. Nei pazienti a maggior rischio di sviluppare diabete mellito (es. anamnesi familiare di diabete, obesità, grave resistenza all’insulina, acantosi nigricans) deve essere effettuata la curva da carico orale al glucosio (OGTT). Nel caso di presenza di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 12 mg Cartridge Label

In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader-Willi deve essere confermata da appropriati test genetici. Formazione di anticorpi verso l’ormone della crescita iniettato, che non sembrano comunque arrestare l’azione dell’ormone della crescita.

Se il deficit di ormone della crescita insorge in età adulta deve iniziare il trattamento con 0,15-0,3 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini. Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali.

Indications and Usage for Genotropin

Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico. Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi. Tutti i pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willi con sospetta apnea notturna devono essere monitorati. Nei pazienti con Sindrome di Prader-Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica.

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E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS. In genere si raccomanda una dose di 0, ,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Genotropin in cartuccia a due scomparti contiene sia l’ormone della crescita che il solvente e deve essere utilizzato con un dispositivo Genotropin.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 5 mg Cartridge Label

Il dosaggio dipende dalle sue dimensioni corporee, dal disturbo per il quale viene sottoposto al trattamento e dall’efficacia che l’ormone della crescita ha su di lei. Non modifichi né il dosaggio né lo schema di somministrazione senza consultare il medico. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA). L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero.

In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento. Conservare in frigorifero (2°C-8°C) per un periodo fino a 4 settimane. Tenere la penna preriempita GoQuick nel confezionamento esterno della penna GoQuick, o la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno di Genotropin Pen per proteggere il medicinale dalla luce. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale reagisce particolarmente alla somatropina. Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l’accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grassi.

Gaurav

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